青海省将开展药品质量专项检查
http://www.ccun.com.cn  2007年09月14日  来源:青海新闻网  【
 

  青海省各级食品药品监管部门将从药品注册环节、药品生产环节、药品流通环节、药品使用环节等方面入手,专项检查药品质量安全。

  在药品注册环节,对2005年1月1日至2006年8月31日期间,已受理但未获得国家批准的按新药管理药品和已有国家标准药品注册申请的品种,以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查;以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点,对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号实施清查,确认批准文号的真实性。力争在年底前,清除涉嫌造假的药品批准文号,淘汰质量无法保证,安全隐患较大的产品。

  在药品生产环节,开展注射剂类及口服固体制剂类药品生产工艺和处方核查;加强对药品生产企业实施跟踪检查工作;实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控;加强对贵细药材投料监督管理工作,全面检查生产企业购进原料的合法性、原料质量、成品检验及销售去向;完成对省内中药饮片、医疗器械、医用氧生产企业和医疗机构制剂室对照标准核查,规范生产行为。

  药品流通环节中,全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,对药品经营企业监督检查覆盖面达到100%;严格药品经营质量监管,检查重点为采购渠道、购销凭证、供应商资质、产品质量保证的相关证明文件等;严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备和药品质量负责人兼职、挂职等违规经营行为。

  药品使用环节中,推进医疗机构规范药房建设和管理,加强医疗机构临床合理用药指导与管理;切实加强对医院制剂的管理,禁止医院制剂对外销售;加强药品不良反应的监测。

  此外,还将全面核查持证的中药饮片生产企业、医用氧生产企业、医疗机构(个体诊所)制剂单位,重点核查其资质、生产条件、质量检验人员、环境等,促进企业进一步规范化生产,保证产品质量。


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